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常州千红生化制药股份有限公司关于公司ZHB202注射液获得临床试验通知书的公告

2019年11月06日 08:50 来源:未知 手机版

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原标题:常州千红生化制药股份有限公司关于公司ZHB202注射液获得临床试验通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

近日,由常州千红生化制药股份有限公司(以下简称“公司”或?“千红制药”)控股子公司江苏众红生物工程创药研究院有限公司(以下简称:众红生物)与千红制药联合申请的一类新药ZHB202注射液(以下简称:ZHB202)获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书。现将有关详情公告如下:

一、新药基本情况

药品名称:ZHB202注射液

受理号:CXHL1900269

申请类别:化药一类

申请事项:新药临床试验申请

申请人:江苏众红生物工程创药研究院有限公司

常州千红生化制药股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,?ZHB202?注射液符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展急性淋巴细胞白血病、NK/T?细胞淋巴瘤的临床试验。

二、新药的研究情况

ZHB202注射液是众红生物、千红制药历经七年联合开发的化学药品一类创新药,临床适应症为急性淋巴细胞白血病(ALL)、NK/T细胞淋巴瘤。ZHB202相关核心技术目前已申请PCT专利和中国发明专利,具有自主知识产权。

按照化学药品新注册分类中一类化药的相关注册法规要求,ZHB202完成了原料药以及制剂临床前的药学、药效、药理、毒理、安全评价等研究。各项试验结果显示,ZHB202注射液具有靶向明确、作用机制清楚、安全性高等特点。

三、对公司的影响及风险提示

本次药物临床试验批件的获得,是公司长期坚持创新投入取得的又一成果,公司将加快推进临床研究,争取早日获批新药并实现上市销售;但新药研发具有高风险的特点,产品从临床试验到投产的周期较长,还存在许多不确定性,敬请广大投资者注意防范投资风险。

备查文件:临床试验通知书。

特此公告!

常州千红生化制药股份有限公司

董事会

2019年11月6日

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